Стандартные образцы как объекты интеллектуальной собственности

Автор:Михаил Васильевич Супотницкий, Александр Александрович Елапов, О. В. Фадейкина

27 марта 2013 г.

Bibliographic description: Supotnitskiy MV, Elapov AA, Fadeykina OV. REFERENCE STANDARDS AS INTELLECTUAL PROPERTY ITEMS. In: IIst International Scientific Conference «Reference Materials in Measurement and Technology». Ekaterinburg; 14-18 September 2015; Сonference proceedings. Part «En». Russia: Ural Research Institute for Metrology, 2015. р. 73–75.

Российское законодательство в области обращения лекарственных средств (ЛС) устанавливает приоритет государственного контроля их безопасности, качества и эффективности. Обязательным требованием государственного регулирования при выполнении работ по экспертизе качества и оценке соответствия лекарственных средств, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), законодательством Российской Федерации предусмотрено применение стандартных образцов (CО) [1, 2]. Однако в последние годы СО стали объектом активного патентования и права на их производство и применение постепенно переходят в руки частных структур, что может серьезно затруднить государственный контроль безопасности, качества и эффективности ЛС. Цель настоящей работы — рассмотрение СО как объектов интеллектуальной собственности.

В соответствии с ГОСТ 8.315-97 [3] СО состава или свойств вещества — средство измерений в виде определенного количества вещества или материала, предназначенное для воспроизведения и хранения размеров величин, характеризующих состав или свойства этого вещества, значения которых установлены в результате метрологических испытаний, используемое для передачи размера единицы при поверке, калибровке, градуировке средств измерения, аттестации методик измерений и утвержденное в качестве стандартного в установленном порядке.

При производстве, контроле качества и экспертизе ИЛП в условиях отсутствия эталонов, в качестве которых применяют Международные стандартные образцы ВОЗ, Европейской и других Фармакопей, используют отраслевые стандартные образцы (ОСО). ОСО ИЛП, в совокупности с соответствующими методиками испытаний, являются средством метрологического обеспечения аналитических методов контроля ИЛП, позволяющими оценивать достоверность и сопоставимость полученных результатов испытаний. Их также применяют для качественного и количественного определения значений показателей ИЛП, таких как специфическая активность, чувствительность, определение содержания компонентов вещества, физико–химических параметров и т.д. [4].

Стандартные образцы как объекты интеллектуальной собственности регистрировались еще в СССР. Зарегистрированные авторские свидетельства относились преимущественно к такой области техники, как металлургическая промышленность [5].

В Российской Федерации существует правовая база для регистрации образцов как объектов интеллектуальной собственности, так как в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств). Изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо [6].

Анализ подходов к патентованию СО в Российской Федерации показал, что заявители в качестве объектов патентного права выбирают «вещество» (композиция) и «способ» (способ получения композиции, способ применения композиции).

В качестве примера, в котором объектом патентного права является «композиция», а решаемой технической задачей повышение точности определения конкретного вещества в среде известным аналитическим способом, представляет интерес патент на изобретение RU 2397493 С1, «Композиция стандартного образца для контроля погрешности измерений содержания нефтепродуктов в водных средах», опубликованный 20.08.2010 г., защищающий композицию стандартного образца для контроля погрешности измерений содержания нефтепродуктов в водных средах. Изобретение относится к области экологической безопасности и контроля состояния окружающей среды. Формула изобретения содержит в качестве существенных признаков, обеспечивающих создание СО, качественный и количественный состав компонентов композиции СО. Основным существенным признаком, позволяющим получить технический результат, является наличие стабилизатора в определенной концентрации в составе композиции СО.

В качестве примера, в котором объектом патентного права является «способ» получения стандартных образцов, а технической задачей — повышение точности контроля, можно рассмотреть патент на изобретение RU 2324915 С2, «Способ изготовления синтетических стандартных образцов атмосферных аэрозолей, нагруженных на фильтр», опубликованный 20.05.2008 г. Изобретение относится к аналитической химии и может быть использовано в количественном химическом анализе состава атмосферных аэрозолей для определения градуировочной характеристики и проверки правильности результатов анализа. В формуле изобретения в качестве существенных признаков указана последовательность действий над композицией стандартного образца состава, позволяющая снизить гетерогенность определяемых элементов в СО.

Примером, в котором объектом патентного права является способ получения СО, а технической задачей достижение максимальной схожести структуры стандартного вещества и исследуемого материала, является патентный документ RU 2431665 С2 «Способ получения биологических референтных материалов для производства стандартных образцов состава этих материалов, содержащих токсичные металлы, и биологический материал, полученный этим способом». Опубликован 20.10.2011 г. Изобретение относится к биотехнологии. Референтные материалы представляют собой стандартные образцы крови или тканей, или органов животных, содержащие токсичные металлы (ртуть, кадмий, свинец). Техническим результатом заявленного изобретения является получение биологического референтного материала, содержащего заданные концентрации токсичных металлов. Независимые пункты формулы изобретения в качестве отличительных признаков содержат указания на вид животных, применяемых для создания референс-препарата, концентрацию токсичного металла и последовательность завершающих этапов способа получения стандартного образца.

При разработке основных подходов к патентной защите СО необходимо учитывать, что СО применяемые для контроля качества ИЛП, — это вещества природного или синтетического происхождения, с установленными значениями аттестуемых характеристик, утвержденные в установленном порядке, с которыми проводят сравнение исследуемых ИЛП при проведении их анализа с использованием физико-химических и биологических методов. СО для контроля качества ИЛП являются очень специфическим объектом для патентования. Это вызвано тем, что СО ИЛП представляют собой композиции, состоящие из соединений с неустановленной структурой (молекула белка или полисахарида природного происхождения). Поэтому при регистрации изобретения на композицию или состав СО ИЛП целесообразно обратить внимание на положения п. 10.8.3. Административного регламента [7], и получение патентной защиты на СО ИЛП осуществить через способ получения соединения с неустановленной структурой, обладающего специфическими свойствами, например, определенной активностью.

В качестве такого примера можно привести способ изготовления СО, охарактеризованный в патенте RU 2342158 C2 на изобретение «Способ изготовления отраслевого стандартного образца (ОСО) поверхностного антигена вируса гепатита в (HBsAg) для контроля качества тест-систем и определения количественного содержания антигена в сыворотке (плазме) и препаратах крови человека методом ИФА», опубликованном 27.12.2008 г. Изобретение относится к иммунологии и стандартизации. В формуле изобретения изложена последовательность действий, необходимая для создания стандартного образца поверхностного антигена вируса гепатита В, который применяется для контроля качества тест-систем или для количественного определения поверхностного антигена в сыворотке крови человека. Дополнительным объектом изобретения, включенным в формулу, является набор для контроля тест-систем.

На основе проведенного анализа практики патентования СО в Российской Федерации и действующих нормативных актов в области охраны интеллектуальной собственности, мы считаем, что оптимальным вариантом патентной защиты СО ИЛП является формула изобретения, содержащая несколько независимых пунктов, объединенных общим изобретательским замыслом, характеризующая группу изобретений, таких как композиция СО, способ получения СО и его применение. В качестве основного первого объекта изобретения формула должна включать способ получения СО или его компонента, вторым объектом необходимо указывать СО полученный способом по пункту 1, третьим возможным объектом изобретения необходимо указывать применение СО по пункту 2, и заключительным объектом может быть указан набор или комплект, содержащий СО по пункту 2. В целях апробации правильности данной концепции защиты СО ИЛП была подготовлена заявка на выдачу патента 2013157678/10 от 25.12.2013 г. Формула изобретения данного патентного документа содержит следующие объекты: 1. Способ получения СО. 2. СО. 3. Применение СО. 4. Набор, содержащий СО. После завершения экспертизы заявки по существу был выдан патент Российской Федерации № 2539783 «Способ получения стандартного образца мутности бактериальных взвесей, стандартный образец мутности бактерийных взвесей, его применение, набор содержащий стандартный образец мутности бактерийных взвесей» (опубликован 27.01.2015 г.).

Список литературы

[1]. Федеральный закон №61–ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» // URL: https://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=176361; dst=0; ts=C1E19201F9C333D26794E9D68B4DF40F;rnd=0.08947907434776425 (дата обращения 12.05.2015). [2]. Федеральный закон № 102-ФЗ от 26 июня 2008 г. «Об обеспечении единства измерений» // URL: https://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=166133;dst=0;ts=7B5F28F49E3B92D403CF3024769DC1B3;rnd=0.8496880414895713 (дата обращения 12.05.2015). [3]. ГОСТ 8.315-97 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения. – М.: Изд-во стандартов, 2004. – 23 с. [4]. Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Мовсесянц А.А., Борисевич И.В. Опыт ГИСК им. Л.А.Тарасевича по разработке и аттестации медицинских иммунобиологических препаратов // Стандартные образцы. — 2011. — № 4. — С. 17-21. [5]. Козьмин В.А., Фокина Л.С., Попкова Г.Н., Щукина М.Ю. Обзор изобретений, внедренных при выпуске стандартных образцов металлургических материалов // Стандартные образцы. — 2012. — № 4. — С. 70-74. [6]. Гражданский кодекс Российской Федерации, часть IV // Российская газета. — 2006. — 12 декабря. [7]. Административный регламент исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение // Российская газета. — 2008. — 25 июня.

REFERENCE STANDARDS AS INTELLECTUAL PROPERTY ITEMS

The Russian legislation in the area of drugs circulation lays down the principles of state control of drugs safety, quality and efficacy. The Russian legislation insofar as it relates to state regulation of activities pertaining to quality evaluation and conformity assessment of drugs, including medicinal immunobiological products (MIBP), requires the use of reference standards (RS) [1, 2]. However, over the last years RSs have been increasingly subjected to patenting, so the rights of their manufacture and use have been moving to private companies, which poses a threat to state control of drugs safety, quality and efficacy. The aim of this study is to present an analysis of RSs as intellectual property items.

According to GOST 8.315-97 [3], RSs of a substance composition or properties are represented by measuring means having the form of a particulate amount of substance/material and intended for reproduction and maintenance of measurement units that characterize the substance’s composition or properties and that were established in metrological studies. These measuring means are used for communicating the value of a measurement unit upon verification, calibration and graduation of measurement equipment, as well as certification of measurement procedures, and should be established as reference standards according to the appropriate procedure.

Manufacture, quality control and evaluation of MIBPs involve the use of in-house RSs in case there are no available reference substances, such as International WHO RSs, official RSs of the European Pharmacopoeia and other pharmacopoeias. In-house MIBP RSs, if viewed together with appropriate test methods, can be regarded as a means of metrological support of analytical methods used to control MIBPs and help to assess adequacy and comparability of test results. They are also used for qualitative and quantitative determination of MIBP characteristics, such as potency, responsiveness, content of components, physico-chemical properties, etc. [4].

RSs were registered as intellectual property items already in the USSR. Authors’ certificates mainly belonged to such technical fields as the metallurgy industry [5].

There are laws and regulations in Russia that stipulate registration of substances as intellectual property items, since protection is provided for a technical solution in any field, if it can be regarded as a product(for instance, a device, substance, microbial strain, plant or animal cell culture) or a method (process of performing manipulations with a material object with the help of material instruments). An invention is provided with legal protection if it can be considered new, involves an inventive step and is industrially applicable [6].

Analysis of Russian approaches to RSs patenting reveals that applicants choose a “substance” (formulation) and a “method” (manufacturing method, method of use) as the objects of the patent law.

An example of “formulation” being regarded as the object of the patent law, and the technical problem to be solved being the increase in accuracy of determination of a specific substance contained in the medium by a known analytical method – is the invention patent RU 2397493 С1, published on 20.08.2010 and protecting the formulation of the RS used to control measurement error in assays of oil products contained in aqueous media. The invention is relevant for environmental safety and control. Essential elements of the invention claim that serve as prerequisites for the RS establishment are qualitative and quantitative composition of the RS. The main claim that determines the technical result is a specific concentration of the stabilizing agent that forms part of the RS.

An example in which the object of the patent law is the method of RS production, and the technical problem to be solved is the increase in control precision – is the invention patent RU 2324915 С2, published on 20.05.2008. The invention belongs to analytical chemistry and can be used in quantitative chemical analysis of atmospheric aerosols’ composition for determination of calibration characteristics and verification of test results accuracy. Essential elements of the invention claim are the sequence of activities performed to achieve the intended RS composition which permits to decrease heterogeneity of RS components being analyzed.

An example in which the object of the patent law is the method of RS production, and the technical problem to be solved is the achievement of maximum similarity between the RS structure and the analyzed material’s structure is the “Method of producing biological reference materials that are used for production of corresponding reference standards containing toxic metals, and the biological material produced with the help of this method” (RU 2431665 С2, published on 20.10.2011). The invention belongs to biotechnology. Reference materials are represented by reference standards of blood or tissue, or animal organs, containing toxic metals (mercury, cadmium, lead). The technical result of this invention is the production of biological reference material that contains predetermined concentrations of toxic metals. Independent distinctive elements of the invention claim indicate the animal species used for production of reference standards, metal concentrations and sequence of final stages of RS production

When elaborating main approaches to RS patent protection it is necessary to keep in mind that RSs which are used to control MIBPs’ quality are natural or synthetic substances whose certified characteristics have specified values and which are used for comparison with analyzed MIBPs with the help of physico-chemical and biological methods. RSs used to control MIBPs’ quality are very specific subjects of patenting. This is accounted for by the fact that MIBP RSs contain compounds with unidentified structure (natural protein or polysaccharide molecules). Therefore when registering an invention of MIBP RS composition or formulation it is worthwhile consulting p. 10.8.3. of the Administrative procedure [7], and obtain patent protection for MIBP RSs by producing a compound with unidentified structure, and having specific properties, for instance, specific activity.

An example of such an invention is a method of RS production described in the invention patent RU 2342158 C2, published on 27.12.2008. The invention belongs to the area of immunology and standardization. The invention claims the sequence of actions used to produce a hepatitis B surface antigen RS which is used for test systems quality control or for quantitative determination of surface antigen in serum. An additional item of the invention which is included in invention claims is a kit for test systems control.

Based on analysis of RS patenting practices used in the Russian Federation and of current regulations in the area of intellectual property protection we can conclude that an optimal strategy of MIBP RS patent protection can be an invention claim that includes several independent elements united by a common conception of invention, and that characterizes a group of inventions, such as RS composition, RS production method and its use. The claim should include the production method of the RS/RS component as the main first object of the invention, the second object of the invention could be the RS itself produced according to point 1, the third potential object of the invention should be the use of the RS according to point 2 and the last object could be represented by a set or kit containing the RS according to point 2. In order to test the validity of this strategy of MIBP RS protection we prepared an application for the patent 2013157678/10 of 25.12.2013. The claim of this invention includes the following elements: 1. RS production method. 2. RS. 3. RS use. 4. Kit containing RS. After evaluation of the application we received the patent № 2539783 of 27.01.2015 of the Russian Federation.

References

[1]. Federal Law №61–FZ of 12 April 2010 «On circulation of medicines» // URL: https://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=176361;dst=0; ts=C1E19201F9C333D26794E9D68B4DF40F;rnd=0.08947907434776425 (date of access 12.05.2015). [2]. Federal Law № 102-FZ of 26 June 2008 «On ensuring the uniformity of measurements» // URL: https://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=166133;dst=0;ts=7B5F28F49E3B92D403CF3024769DC1B3;rnd=0.8496880414895713 (date of access 12.05.2015). [3]. GOST 8.315-97 GSI. Certified reference materials of composition and properties of substances and materials. Basic principles. – М.: Izd-vo standartov, 2004. – 23 p. [4]. Volkova R.A., Fadeykina O.V., Movsesyants F.F., Borisevitch I.V. The experience of L.A. Tarasevich State Scientific Research Institute for Standardization and Control of Medical and Biological Products in the development and certification of certified reference materials of medical immunobiological products // Reference Materials. – 2011. – No.4. – Pp. 17-21. [5]. Koz’min V.A., Fokina L.S., Popkova G.N., Shchukina M.Yu. Overview of inventions introduced upon production of metallurgic materials reference standards // Reference Materials. — 2012. — № 4. — Pp. 70-74. [6]. The civil code of the Russian Federation, part IV // Rossijskaya gazeta. — 2006. — 12 December. [7]. Administrative Procedure of Execution by the Federal Service for Intellectual Property, Patents and Trademarks of the State Function on the Receipt of Applications for Inventions and their Consideration, Examination and Issuance of Invention Patents of the Russian Federation according to the Established Procedure // Rossijskaya gazeta. — 2008. — 25 June.

Библиографическое описание: Супотницкий МВ, Елапов АА, Фадейкина ОВ. Стандартные образцы как объекты интеллектуальной собственности. II-я международная научная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Екатеринбург, 14–18 сентября 2015; Сборник трудов конференции. ФГУП «Уральский научно-исследовательский институт метрологии». 2015. c. 76–79. Bibliographic description: Supotnitskiy MV, Elapov AA, Fadeykina OV. REFERENCE STANDARDS AS INTELLECTUAL PROPERTY ITEMS. In: IIst International Scientific Conference «Reference Materials in Measurement and Technology». Ekaterinburg; 14-18 September 2015; Сonference proceedings. Part «En». Russia: Ural Research Institute for Metrology, 2015. р. 73–75.

Ссылки по теме

Супотницкий М.В. Типичные ошибки в формуле и описании изобретения на иммунобиологический препарат // Биопрепараты. — 2010. — № 4. — С. 40-44. Супотницкий М.В. Введение в правовую охрану изобретений // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. — 2012. — № 3. — С. 44–47. Супотницкий М.В. Как правильно подготовить заявку на изобретение // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. — 2012. — № 4. — С. 39–43. Супотницкий М.В. Формула изобретения // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. — 2013. — № 1. — С. 41–44. Супотницкий М.В., Миронов А.Н., Елапов А.А., Фадейкина О.В. Стандартные образцы иммунобиологических лекарственных препаратов как объекты интеллектуальной собственности // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. — 2013. — № 3. — С. 36–39.