Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая

Общие положения

Вторая часть Руководства посвящена особенностям проведения доклинических исследований иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). К ИЛП относят вакцины, иммуноглобулины, сыворотки, моноклональные антитела, цитокины, препараты нормофлоры человека, бактериофаги, аллергены и неспецифические иммуномодуляторы биологической природы.

Материал второй части Руководства структурирован на два раздела.

Раздел I. Общие положения

Данный раздел состоит из 16 глав:

• Глава 1 — основные требования к доклиническим исследованиям ИЛП.
• Глава 2 — общие методы доклинических исследований ИЛП.
• Глава 3 — методы доклинического исследования вакцин.
• Глава 4 — методы доклинического исследования иммуноглобулинов и иммунных сывороток.
• Главы 5–11 — методы доклинических исследований препаратов нормофлоры, аллергенов, бактериофагов, препаратов, полученных с использованием методов генной инженерии, моноклональных антител, цитокинов и других иммуномодуляторов немикробного происхождения, интерферона, иммуномодуляторов микробного происхождения.
• Главы 12–16 — посвящены патоморфологическим исследованиям, стандартным образцам для проведения доклинических исследований ИЛП, статистической обработке результатов, оформлению итоговой документации и правилам содержания животных.

Раздел II. Особенности исследования отдельных видов ИЛП

Раздел включает в себя 14 глав:

• Главы 17–26 — изложены методы доклинических исследований вакцин против туберкулеза, туберкулезных аллергенов, генно-инженерных вакцин против туберкулеза, живых гриппозных вакцин, инактивированных гриппозных вакцин, вакцин против полиомиелита, коклюшных вакцин и анатоксинов. Также рассматриваются вопросы специфической безопасности штаммов вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи, анти-ВИЧ-вакцин и оспенной вакцины.
• Главы 27–30 — представлены методы аттестации клеточных культур, исследования туморогенности (онкогенных потенций) клеточных культур, изучения общетоксического действия препаратов крови и контроля активности препаратов свертывания.

Руководство предназначено для специалистов организаций, которые разрабатывают новые иммунобиологические препараты, занимаются их производством, проводят экспертизу документации или лабораторный контроль качества препаратов вне зависимости от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.

• Вакцины